mdsap认证简介

医疗器械单一审核程序MDSAP(MEDIcal Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

mdsap认证的优势

通过MDSAP审核将：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。

五国监管机构执行MDSAP声明

澳大利亚：澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

巴西：巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

加拿大：加拿大卫生部(HC)宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。

日本：厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

加拿大mdsap实施日期

MDSAP目前还是其实成员国的五个国家予以认可，其余国家，例如欧洲、中东、亚洲大部分国家并不认可MDSAP的证书，但从2019年1月1日开始，加拿大市场对于MDSAP是强制的。

MDSAP认证周期

MDSAP的审核周期为3年

特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。

关于MDSAP的问答

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证?

答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

2.对企业资质有什么要求?

答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

3.贸易公司申请的话会审核供货商吗?

答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

4.邓白氏编码是否必须?

答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

5.申请国家是否必须为5个国家?

答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

6.MDSAP审核的依据是什么?

答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) – Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP认证流程及证书有效期多久?

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

8.认证的费用与什么有关?

答:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

9.认证周期需要多长时间?

答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(不含专项检查)

日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核